段静远/文
医药讯 彭博社6月15日报道称，艾伯维（abbvie inc.）旗下的pharmacyclics公司指控百济神州泽布替尼（brukinsa，百悦泽）侵犯其伊布替尼（imbruvica）的专利。
同天晚些时候，pharmacyclics llc在美国特拉华州地方法院提起诉讼。据彭博社的法律数据，这似乎是艾伯维部门针对泽布替尼提起的第一起专利侵权诉讼。
财经网医药联系百济神州及艾伯维中国方面。
百济神州方面回应财经网医药，对方指出，公司已关注到这一投诉，将在适当的时候对该投诉作出应对，并开展相应的辩护，公司非常尊重其他公司合法的知识产权权益。百济神州对于泽布替尼已经建立了较为完善且严格的一套全球性的知识产权体系。
事实上，在国际市场上，特别是针对一些有竞争力的药物，一些公司提起专利诉讼是较为常见的。对方也指出，“目前泽布替尼已经在全球超过六十五个国家获批，我们对这款产品的知识产权体系是有信心的。”
知识产权专家赵佑斌对财经网医药指出，原告需要从公开渠道获得被告的产品，进行专利成分的对比。
值得关注的是，赵佑斌对财经网医药指出，可以提请专利诉讼的前提是“专利申请在先”——也就是专利申请日早于被告产品研发销售日或是公开日，或有可能存在专利申请较早但近日才获授权的情况。
而对于被告想要“自证清白”，赵佑斌指出，可以直接将产品成分与专利进行比对，证明不侵权，或者挑战专利的稳定性，因为专利可以被无效，还可以从现有技术抗辩出发，例如披露产品方案的在先专利已过期。
专利诉讼或是一场“持久战”。“美国的诉讼期限较长，5~8年是很正常的”，赵佑斌告诉财经网医药，“被告也可以申请专利无效，向美专利与商标局提请多方复审，或是在法院直接提出申请。”
在这场“持久战”中间，被告的产品还能否正常销售呢？赵佑斌表示，法院是否施行有诉前禁令或者是诉中禁令，要看原告是否主动提请，“但拿到禁令有难度，且需提交保证金”。
诉讼结果如何，尚不可知，如果原告诉讼成立，可能的结果如何？“比如禁止被告销售、进行赔偿，或者双方可以达成和解，被告支付专利许可费”，赵佑斌对财经网医药指出。
泽布替尼和伊布替尼分别于艾伯维和百济神州都是公司管线中的核心产品。
2021年，伊布替尼在全球畅销药中排名第7名，全球销售额达到98亿美元。即便在2022年销售额有所下降至45.68亿美元，但仍然是艾伯维产品销量榜的前三名。
泽布替尼对于百济神州的重要程度可能更甚，特别是在海外市场。2022全年，百济神州营业收入达95.66亿元，全年实现产品销售收入84.8亿元，泽布替尼全球销售额达38.29亿元，销售额贡献超过四成。
事实上，目前fda已经批准了4款btk抑制剂，除却以上两款外，还有阿斯利康，以及今年初刚刚新晋的礼来的btk抑制剂。但是，泽布替尼和伊布替尼的名字总被写在一起，还有一个原因是，百济神州曾开展泽布替尼与伊布替尼的头对头临床试验，取得了积极结果。
值得一提的是，财经网医药注意到，艾伯维对于自家产品的专利布局向来尤为广泛，在“药王”修美乐上体现的尤为明显。据i-mak追踪数据显示，自修美乐首次获批，艾伯维已在美国申请约250项相关专利，其中130项被授予。
不过，跳出已经获批的产品竞争格局。实际上，btk抑制剂还有一个新的研发趋势和方向，综合目前btk抑制剂的研发方向及市场竞争格局，目前已有多款共价结合的btk抑制剂，而针对可能产生的耐药突变，非共价btk抑制剂是开发新一代btk抑制剂的重要方向。
